AviscuminumHamburg, 19. August 2014 – MELEMA Pharma GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Naturstoff-Derivate zur Behandlung von onkologischen Erkrankungen und zur Aktivierung des Immunsystems entwickelt, gibt bekannt, dass die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie mit Aviscuminum (ME-503) momentan im Journal for Immunotherapy of Cancer der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) publiziert werden (Journal for Immunotherapy of Cancer 2: 27 (2014)). Die Studie zeigt gute Überlebensdaten bei Patienten mit refraktärem, metastasierendem Hautkrebs (Stadium IV).

In dieser offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (NCT00658437) wurde der Einfluss von subkutan verabreichtem Aviscuminum (ME-503) auf das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) und das Geamtüberleben (overall survival, OS) von Patienten mit inoperablem, metastasierenden Hautkrebs (Stadium IV) nach Versagen üblicher Behandlungsstrategien überprüft. Die Studie wurde an vier deutschen Studienzentren mit 31 Patienten durchgeführt.

Die Einjahresüberlebensrate betrug 45% und die mediane Überlebenszeit 11 Monate, jeweils bezogen auf das gesamte Studienkollektiv (FAS/ITT-Population). Bei der üblichen Standardtherapie mit Dacarbazin beträgt die Einjahresüberlebensrate gewöhnlich um 30% und die mediane Überlebenszeit liegt zwischen sechs und acht Monaten. Die in der Studie aufgetretenen Nebenwirkungen waren überwiegend nicht schwerwiegende, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle und Juckreiz. Gerade die Hautreaktionen, die bei 70% der Patienten auftreten, scheinen mit der positiven Wirkung des Aviscuminums einherzugehen. Denn die Einjahresüberlebensrate mit 62% und die mediane Überlebenszeit von 15 Monaten ist bei diesen Patienten deutlich höher als im gesamten Studienkollektiv. Patienten, die keine injektionsbedingte Hautreaktion bekommen, scheinen von der Therapie nicht zu profitieren.

“Aus den Ergebnissen lässt sich sehr überzeugend die Schlussfolgerung ableiten, dass ME-503 bei Patienten mit metastierendem Hautkrebs wirksam ist“, sagte Hans Lentzen, Geschäftsführer der MELEMA. „Darüber hinaus sind die guten Befunde ein weiterer Beleg dafür, dass der Wirkstoff großes Potenzial als hoch aktives Immuntherapeutikum, auch als Kombinationspartner für andere Monotherapien, besitzt. Wir haben bei allen Schweregraden im Stadium IV des metastasierenden Melanoms klinische Aktivität beobachtet, gerade auch bei mehrfach vorbehandelten Patienten. Die sehr ermutigenden Ergebnisse sollten dringend in einer großen Studie bestätigt werden.“

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Stage IV Melanoma